유방암 냉동치료, FDA 허가 기준과 5~6년 재발률 정리

유방암 냉동치료(cryoablation, 냉동절제술)는 초음파로 종양을 보면서 가는 바늘 모양의 냉동 탐침을 유방 안에 넣고, 종양을 영하의 얼음 공으로 감싸 얼렸다 녹이기를 반복해 암세포를 없애는 시술입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 이 방식의 냉동치료 기기를 70세 이상, 1.5cm 이하의 저위험 초기 유방암에서 호르몬 치료와 함께 쓰는 국소 치료로 허가했고, 미국 다기관 임상시험에서 5년 같은 쪽 유방 재발률은 3~4%대로 보고되었습니다.

2026년 10월 유럽 유방영상의학회(EUSOBI) 학술대회에서도 이탈리아·스페인·루마니아 병원들이 수술이 어려운 고령 환자를 냉동치료로 치료한 경험을 발표하면서, 수술 없이 유방암을 치료하는 방법에 대한 관심이 다시 커지고 있습니다. 이 글은 FDA 허가 문서와 미국·브라질 임상시험 논문을 바탕으로 누가 대상인지, 시술은 어떻게 하는지, 결과 숫자는 어떠한지, 어느 나라에서 받을 수 있는지를 정리했습니다.

무엇이 새로 나왔나: FDA 허가와 2026년 학회 발표

FDA는 이스라엘 아이스큐어 메디컬(IceCure Medical)의 냉동치료 기기 ProSense를 유방암 국소 치료용 기기로 처음 허가했습니다. 새로운 종류의 기기에 적용하는 De Novo 절차로 2025년 10월 3일 분류 명령이 나왔고, 2026년 3월 20일 시판 후 연구 조건을 바로잡은 정정 문서가 공개되었습니다. 미국 유방암 환자 단체 Breastcancer.org도 2025년 10월 FDA가 특정 냉동치료를 70세 이상 초기 호르몬 수용체 양성 유방암에 승인했다고 안내하고 있습니다.

FDA 문서에 적힌 허가 범위는 다음과 같습니다. 숫자와 조건은 원문을 그대로 옮겼습니다.

출처: FDA De Novo 결정 문서 DEN220077(2026년 3월 20일 정정본).

FDA는 허가와 함께 약 30개 병원에서 약 400명을 모아 5년 동안 재발과 중대한 이상 반응을 추적하는 시판 후 연구를 조건으로 붙였습니다. 실제 진료에서 성적을 계속 확인하면서 쓰는 치료라는 뜻입니다. 2026년 10월 EUSOBI 학술대회에서는 수술을 받기 어려운 고령 환자에서 냉동치료 단독 또는 호르몬 치료 병용의 국소 조절 경험, 루마니아 병원의 1년 성적 등이 발표되어 유럽에서도 시행 병원이 늘고 있음을 보여 주었습니다.

유방암 냉동치료는 어떻게 하나

냉동치료는 수술실이 아닌 시술실에서, 대부분 국소마취로 이루어집니다. 미국 Breastcancer.org와 임상시험 논문에 설명된 과정은 다음과 같습니다.

1. 위치 확인: 초음파(드물게 CT·MRI)로 종양을 찾고 피부를 마취합니다. 원하면 가벼운 진정제를 쓰지만 환자는 깨어 있습니다.
2. 탐침 삽입: 작은 피부 절개로 가는 냉동 탐침을 종양 중심에 넣습니다.
3. 얼리기: 액화 질소나 아르곤 가스로 탐침 끝에 얼음 공을 만들어 종양과 그 둘레 정상 조직까지 감쌉니다. 얼렸다 녹이기를 2번 반복하는 방식이 많습니다.
4. 마무리: 탐침을 빼고 대개 꿰매지 않고 반창고만 붙입니다. 시술 시간은 약 30~90분이며 당일 귀가합니다.

브라질 FIRST 시험에서는 얼음 공의 최대 지름 중앙값이 4.2cm로 종양 크기의 약 3.6배였고, 종양 가장자리에서 1cm 이상 여유를 두고 얼음 공이 만들어진 경우 대부분 완전히 괴사했습니다. 죽은 암세포는 몸이 서서히 흡수하며, 그 자리에 통증 없는 작은 멍울(흉터 조직)이 남아 시간이 지나면서 줄어듭니다. 열이 아닌 냉기로 치료하는 원리는 RFA(고주파 열치료) 안내와 비교해 보면 이해하기 쉽고, 영상을 보며 바늘로 치료하는 시술 전반은 IVR(인터벤션 영상의학) 안내에 정리해 두었습니다.

어떤 환자가 대상인가

미국에서 허가된 대상은 위 표처럼 70세 이상의 저위험 초기 유방암입니다. 임상시험과 해외 환자 안내 자료를 함께 보면 냉동치료를 검토하는 경우는 다음과 같습니다.

• 작고 순한 성질의 초기 유방암: 1.5cm 이하, 호르몬 수용체 양성·HER2 음성, 저등급이며 피부와 너무 가깝지 않은 종양
• 수술 부담이 큰 고령 환자: 심장병 등 지병, 나이, 다른 암 치료 때문에 수술과 전신마취가 어려운 경우
• 호르몬 치료를 이어 갈 수 있는 환자: 미국 허가 조건과 주요 시험 모두 호르몬 치료를 함께 했습니다.
• 임상시험 참여: 50~69세 환자, 관상피내암(DCIS), 삼중음성 유방암 등은 임상시험으로 연구되고 있습니다.

반대로 종양이 크거나 여러 개인 경우, 림프절 전이가 있는 경우, 소엽암이나 관내 성분이 넓은 경우에는 수술이 여전히 기본 치료입니다. 냉동치료는 모든 환자를 위한 대체 수술이 아니라 조건이 맞는 환자에게 수술 부담을 덜어 주는 선택지로 이해하는 것이 정확합니다.

임상시험 결과: 재발률과 완전 괴사율

FDA 허가의 근거가 된 미국 ICE3 시험과, 2026년에 발표된 미국 FROST 6년 결과·브라질 FIRST 시험의 주요 숫자입니다.

세 연구 모두 비교군이 없는 단일군 연구입니다. 재발률은 원문의 5년 추정치(카플란-마이어)를 그대로 옮겼습니다.

숫자를 환자 입장에서 풀면, 조건에 맞는 초기 유방암 환자 100명이 냉동치료와 호르몬 치료를 받았을 때 5년 동안 같은 쪽 유방에 암이 다시 생긴 사람은 약 3~4명이었다는 뜻입니다. FROST 시험에서는 6년 넘게 추적하는 동안 유방암으로 사망한 환자가 한 명도 없었고, FIRST 시험에서는 수술로 떼어 낸 조직을 현미경으로 확인했을 때 2cm 이하 종양의 침윤암이 모두 완전히 괴사해 있었습니다. 종양이 작을수록 결과가 좋았기 때문에, 작을 때 발견해 일찍 상의하는 것이 냉동치료의 장점을 살리는 길입니다.

현재 냉동치료와 수술을 직접 비교하는 무작위 시험(CRYSTAL-SIX, NCT06839001)도 진행 중이어서, 앞으로 더 넓은 환자에게 쓸 수 있는 근거가 쌓일 것으로 기대됩니다.

부작용과 회복

보고된 부작용은 대부분 가볍고 시술 뒤 며칠 안에 좋아졌습니다.

ICE3 시험에서는 경미한 이상 반응이 88.2%, 중등도가 9.6% 보고되었지만 모두 후유증 없이 회복되었고, 5년 시점 미용 결과에 대한 환자·의사 만족도는 98.6~100%였습니다. 시술 6개월 뒤 불안·고통 점수도 시술 전보다 낮아졌습니다. 상처가 작고 당일 귀가하므로 대부분 며칠 안에 일상으로 돌아갑니다. 치료 결과는 유방촬영·초음파·MRI로 확인하며, FIRST 시험에서는 MRI가 남은 암이 없음을 가장 정확하게 보여 주었습니다(음성 예측도 93.0%).

어느 나라에서 받을 수 있나

외국인 환자는 그 나라 공적 보험이 적용되지 않는 경우가 많습니다. 비용과 시행 여부는 병원에 직접 확인해야 합니다.

일본 국립암연구센터는 2013년 시작한 RAFAELO 시험의 결과를 바탕으로, 15mm 이하 유방 관암에 대한 고주파 열치료가 2023년 12월 보험 진료에 들어왔다고 안내합니다. 냉동과 고주파는 원리가 다르지만, 작은 초기 유방암을 바늘 하나로 치료한다는 점에서 같은 흐름입니다. 신장암에서 먼저 쓰인 냉동치료의 장기 성적은 신장암 냉동치료 장기 성적에 정리해 두었습니다. 수술 없이 바늘로 치료하는 다른 예로는 갑상선 결절 고주파·마이크로파 비교가 있습니다.

환자가 확인할 점과 의료진에게 물어볼 질문

• 조직검사 결과: 호르몬 수용체, HER2, Ki-67, 조직형(관암·소엽암)을 결과지에서 확인합니다.
• 영상 검사: 종양이 하나인지, 크기가 1.5cm 이하인지 MRI로 확인하면 판단이 더 정확합니다.
• 호르몬 치료: 냉동치료 뒤 수년간 약을 먹을 수 있는지 미리 생각해 둡니다.
• 추적 계획: 해외에서 시술받는다면 귀국 뒤 어떤 영상 검사를 언제 할지 정해 둡니다.

의료진에게 물어볼 질문입니다.

• 제 종양은 FDA 허가 기준(70세 이상, 1.5cm 이하, 저위험)에 들어가나요?
• 수술(부분절제술)과 비교해 제 경우의 장단점은 무엇인가요?
• 감시 림프절 생검이나 방사선치료가 따로 필요한가요?
• 이 병원에서는 유방 냉동치료를 몇 건이나 했고, 결과 확인은 어떤 영상으로 하나요?
• 재발하면 수술이나 재시술이 가능한가요?

상담 준비는 RFA 상담 전 질문 다섯 가지, 논문 숫자를 읽는 법은 해외 논문 연구 단계 확인법을 참고하세요.

자주 묻는 질문

유방암 냉동치료는 수술을 대신할 수 있나요?

조건이 맞는 환자에게는 수술 대신 선택할 수 있는 치료입니다. 미국 FDA는 70세 이상, 1.5cm 이하 저위험 유방암에서 호르몬 치료와 함께 쓰는 냉동치료를 허가했고, ICE3 시험의 5년 같은 쪽 유방 재발률은 4.3%였습니다. 종양이 크거나 림프절 전이가 있으면 수술이 기본입니다.

시술 시간과 입원 기간은 얼마나 되나요?

국소마취로 약 30~90분 걸리며 대부분 당일 귀가합니다. 피부 절개가 작아 보통 꿰매지 않고, 며칠 동안 멍이나 부기가 있을 수 있지만 대개 저절로 좋아집니다.

치료 뒤 가슴에 멍울이 만져지는데 괜찮나요?

얼린 자리에 남는 흉터 조직으로, 통증이 없고 시간이 지나며 줄어드는 경우가 많습니다. 다만 새로 커지거나 모양이 변하면 의료진에게 알리고 추적 영상으로 확인합니다.

일본에서도 유방암을 수술 없이 치료할 수 있나요?

일본에서는 2023년 12월부터 15mm 이하 초기 유방암의 고주파 열치료(RFA)에 공적 보험이 적용됩니다. 냉동치료와는 원리가 다르므로, 어떤 방법을 쓰는지와 외국인 환자 비용은 병원에 직접 확인해야 합니다.

관련 글: 수술 없이 영상을 보며 종양만 치료하는 다른 국소치료는 전립선암 초음파 치료 TULSA, 650명 분석에서 볼 수 있습니다.

이 글은 해외 공식 자료와 논문을 이해하기 쉽게 정리한 일반 정보이며 의학적 조언이 아닙니다. 치료 선택은 환자를 직접 진찰한 의료진과 상의하세요.