乳腺癌冷冻消融：FDA批准标准与5～6年复发率

乳腺癌冷冻消融（cryoablation）是在超声引导下，将细针状的冷冻探针插入乳房，用冰球包裹肿瘤并反复冷冻、复温，从而摧毁癌细胞的治疗。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准这类冷冻消融设备，用于70岁及以上、肿瘤1.5厘米以下的低风险早期乳腺癌，并配合激素治疗；美国多中心临床试验报告的5年同侧乳房复发率约为3～4%。

2026年10月欧洲乳腺影像学会（EUSOBI）大会上，意大利、西班牙和罗马尼亚的医院也报告了用冷冻消融治疗难以手术的高龄患者的经验，不开刀治疗乳腺癌再次受到关注。本文依据FDA决定文件以及美国、巴西的临床试验论文，整理适应人群、治疗过程、结果数据和可接受治疗的国家。

有什么新进展：FDA批准与2026年学会报告

FDA批准了以色列IceCure Medical公司的冷冻消融系统ProSense，这是首个获批用于乳腺癌局部治疗的设备。适用于新型设备的De Novo分类令于2025年10月3日发布，2026年3月20日又公布了更正上市后研究要求的文件。美国患者组织Breastcancer.org也介绍，FDA于2025年10月批准某种冷冻消融用于70岁及以上、特定早期激素受体阳性乳腺癌。

FDA文件中的批准范围如下，条件按原文照录。

出处：FDA De Novo决定文件DEN220077（2026年3月20日更正版）。

FDA在批准的同时要求开展上市后研究：在约30家医院纳入约400名患者，追踪5年的复发和严重不良事件，在日常诊疗中持续确认疗效。2026年10月的EUSOBI大会上，报告内容包括难以手术的高龄患者单用冷冻消融或联合激素治疗的局部控制经验，以及罗马尼亚医院的1年结果，显示欧洲开展这项治疗的医院正在增加。

乳腺癌冷冻消融如何进行

冷冻消融在介入治疗室而非手术室进行，大多采用局部麻醉。Breastcancer.org和临床试验论文描述的过程如下。

1. 定位：用超声（少数情况用CT或MRI）找到肿瘤，皮肤局部麻醉。可使用轻度镇静，但患者保持清醒。
2. 插入探针：通过很小的皮肤切口，将细冷冻探针插入肿瘤中心。
3. 冷冻：利用液氮或氩气在探针尖端形成冰球，包裹肿瘤及周围一圈正常组织，通常进行2次冷冻—复温循环。
4. 结束：拔出探针，一般无需缝合，贴敷料即可。治疗约30～90分钟，当天回家。

巴西FIRST试验中，冰球最大直径中位数为4.2厘米，约为肿瘤大小的3.6倍；冰球超出肿瘤边缘1厘米以上时，大多数病例实现完全消融。坏死的癌细胞会被身体逐渐吸收，原处留下无痛的小硬块（瘢痕组织），并随时间缩小。用冷而非热治疗的原理，可与RFA（射频消融）介绍对照理解；影像引导下的穿刺治疗整体介绍见IVR（介入放射学）介绍。

哪些患者适合

美国批准的人群如上表，是70岁及以上的低风险早期乳腺癌。结合临床试验和海外患者资料，以下情况可考虑冷冻消融。

• 体积小、性质温和的早期乳腺癌：1.5厘米以下、激素受体阳性、HER2阴性、低级别，且离皮肤不太近
• 手术负担大的高龄患者：因心脏病等慢性病、年龄或其他癌症治疗而难以接受手术和全身麻醉
• 能持续激素治疗的患者：美国批准条件和主要试验都联合了激素治疗
• 参加临床试验：50～69岁患者、导管原位癌（DCIS）、三阴性乳腺癌等正在临床试验中研究

相反，肿瘤较大或多发、有淋巴结转移、小叶癌或导管内成分广泛时，手术仍是标准治疗。冷冻消融并非适合所有人的手术替代，更准确地说，是让条件合适的患者减轻手术负担的选择。

临床试验结果：复发率与完全消融率

以下是作为FDA批准依据的美国ICE3试验，以及2026年发表的美国FROST 6年结果和巴西FIRST试验的主要数据。

三项研究均为无对照组的单臂研究。复发率为原文报告的5年Kaplan-Meier估计值。

换成患者容易理解的说法：100名条件合适的早期乳腺癌患者接受冷冻消融加激素治疗，5年内同侧乳房再次出现癌症的约为3～4人。FROST试验随访6年多，没有患者死于乳腺癌；FIRST试验在显微镜下检查切除组织，2厘米以下肿瘤的浸润癌全部完全坏死。肿瘤越小效果越好，因此早发现、早咨询最能发挥冷冻消融的优势。

目前直接比较冷冻消融与手术的随机试验（CRYSTAL-SIX，NCT06839001）也在进行中，有望为更多患者积累证据。

副作用与恢复

报告的副作用大多轻微，数天内好转。

ICE3试验中轻度不良事件为88.2%，中度为9.6%，均无后遗症地恢复；5年时患者和医生对外观结果的满意度为98.6～100%。治疗6个月后的心理困扰评分也低于治疗前。伤口小且当天出院，多数人数天内即可恢复日常生活。疗效通过乳腺X线、超声和MRI确认；FIRST试验中，MRI最能准确显示无残留癌（阴性预测值93.0%）。

在哪些国家可以接受

外国患者通常不适用当地公共医保。是否可治疗及费用请直接向医院确认。

日本国立癌症研究中心介绍，基于2013年开始的RAFAELO研究，针对15毫米以下乳腺导管癌的射频消融于2023年12月纳入医保诊疗。冷冻与射频原理不同，但都是用一根针治疗小的早期乳腺癌。冷冻消融在肾癌中应用更早，其长期结果见肾癌冷冻消融长期结果。

患者需确认的事项与可问医生的问题

• 活检报告：确认激素受体、HER2、Ki-67和组织类型（导管癌或小叶癌）。
• 影像检查：通过MRI确认是否为单发、1.5厘米以下，判断更准确。
• 激素治疗：提前考虑冷冻消融后能否持续服药数年。
• 随访计划：若在海外治疗，提前确定回国后何时做哪些影像检查。

可以问医生的问题：

• 我的肿瘤符合FDA标准（70岁及以上、1.5厘米以下、低风险）吗？
• 与手术（保乳切除）相比，我的情况有哪些利弊？
• 还需要前哨淋巴结活检或放疗吗？
• 这家医院做过多少例乳腺冷冻消融？用什么影像确认效果？
• 如果复发，能否手术或再次治疗？

咨询准备请参考RFA咨询前的五个问题，论文数据的阅读方法请参考如何确认海外论文的研究阶段。

常见问题

乳腺癌冷冻消融能代替手术吗？

对条件合适的患者，可以作为手术之外的选择。FDA已批准冷冻消融联合激素治疗用于70岁及以上、1.5厘米以下的低风险乳腺癌，ICE3试验的5年同侧乳房复发率为4.3%。肿瘤较大或有淋巴结转移时，手术仍是标准治疗。

治疗需要多长时间？需要住院吗？

局部麻醉下约30～90分钟，大多数人当天回家。皮肤切口很小，通常无需缝合；淤青或肿胀可能持续几天，一般会自行好转。

治疗后摸到硬块，正常吗？

这是肿瘤被冷冻后留下的瘢痕组织，无痛，多数会随时间缩小。如果变大或形状改变，请告知医生并通过随访影像确认。

在日本也能不开刀治疗乳腺癌吗？

日本自2023年12月起，对15毫米以下早期乳腺癌的射频消融（RFA）适用公共医保。它与冷冻消融原理不同，具体采用哪种方法及外国患者费用，请直接向医院确认。

相关文章：另一种无需手术、在影像引导下只治疗肿瘤的局部治疗，可参考前列腺癌超声消融TULSA：650名患者荟萃分析。

本文将海外官方资料和论文整理为易懂的一般信息，不构成医疗建议。治疗选择请与直接诊察患者的医生商量。