전립선암 초음파 치료 가운데 MRI로 온도를 실시간으로 보면서 요도 안에서 초음파로 전립선 조직을 태우는 TULSA(MRI 유도 경요도 초음파 소작술)의 연구 13편, 환자 650명을 묶어 분석한 결과가 2026년 9월 9일 국제 학술지 CardioVascular and Interventional Radiology(CVIR)에 실렸습니다.
처음 치료받은 환자에서 소변을 참는 기능(요자제)이 유지된 비율은 97%, 3등급 이상 큰 합병증은 2%였습니다. 반면 생화학적 재발(PSA 상승) 13%, 추적 조직검사에서 의미 있는 암이 다시 보인 비율 22%였고, 추적 기간이 최대 36개월로 짧아 연구진도 암 조절 효과는 "신중하게 해석해야 한다"고 밝혔습니다.
연구 단계 · 미국 FDA 510(k) 허가(2019년, 전립선 조직 소작 용도)와 유럽 CE 인증(2016년)을 받은 의료기기입니다. 이번 글의 중심 자료는 관찰 연구가 대부분인 연구들을 모은 메타분석이며, 수술과 직접 비교하는 무작위 시험(CAPTAIN, NCT05027477)은 아직 진행 중이고 암 조절 결과는 발표 전입니다. 이 글은 치료를 권하는 글이 아니라 일반 정보입니다.
무엇이 새로 나왔나: 13개 연구 650명 메타분석
TULSA는 Transurethral Ultrasound Ablation의 줄임말입니다. 환자를 MRI 장비 안에 눕힌 뒤, 소변이 나오는 길(요도)로 막대 모양의 초음파 발생기를 넣고 전립선을 안쪽에서 바깥쪽으로 가열합니다. 시술 중 MRI가 몇 초 간격으로 조직 온도를 지도처럼 보여 주기 때문에, 의료진은 계획한 범위까지 열이 닿았는지 확인하면서 출력을 조절합니다. 직장 쪽에는 냉각 장치를 두어 주변 조직을 보호합니다. 피부를 자르지 않고, 영상으로 보면서 병변을 치료한다는 점에서 IVR(인터벤션 영상의학)의 국소치료와 같은 계열입니다.
파키스탄 알라마 이크발 의대 연구진(제1저자 Arsalan Nadeem)은 2026년 2월까지 PubMed·Embase·Scopus·코크란 등록부·ClinicalTrials.gov에 실린 연구를 찾아 13편, 650명의 자료를 무작위 효과 모형으로 합쳤습니다. 결과마다 근거의 확실성을 GRADE 방식으로 따로 매겼다는 점이 이 분석의 특징입니다. 인터벤션 영상의학 전문 매체 Interventional News는 10월 13일 이 논문을 "기능 보존은 뛰어나지만 맥락 속에서 해석해야 한다"는 제목으로 소개했습니다.
어떤 환자가 대상인가
대상은 전립선 밖으로 퍼지지 않은 국소 전립선암입니다. 분석에 들어간 환자는 대부분 저위험 또는 예후가 좋은 중간위험군이었습니다. 연구진은 처음 치료하는 환자와, 방사선 치료 뒤 다시 생긴 암을 치료하는 구제(salvage) 환자를 나누어 보았는데 두 집단의 결과 차이가 컸습니다.
- 처음 치료(치료 경험 없음): 이번 분석에서 성적이 좋았던 집단입니다. 연구진의 결론도 "신중하게 고른, 치료 경험이 없는 환자"에 한정됩니다.
- 구제 치료(방사선 후 재발): 요자제 유지율이 크게 낮았습니다. 이미 방사선으로 조직이 단단해진 상태라 위험이 커질 수 있습니다.
- 고위험군: 분석 대상에 거의 없었습니다. 연구진은 고위험 환자에서는 재발률이 훨씬 높을 가능성이 있다고 적었습니다.
수술과 비교 중인 CAPTAIN 시험은 등급군(Grade Group) 2~3, PSA 20ng/mL 이하 환자를 받았고, 전립선 안에 큰 석회화가 있거나 종양이 요도에서 3cm보다 멀리 있는 경우는 제외했습니다. 초음파가 요도에서 바깥으로 퍼져 나가는 구조라, 종양 위치와 전립선 크기가 실제 적합성을 크게 좌우합니다.
결과: 배뇨·성기능·합병증·재발
| 항목 | 합친 결과(95% 신뢰구간) | 근거 확실성(GRADE) |
|---|---|---|
| 기술적 성공 | 100% (연구 간 차이 없음) | 중간 |
| 3등급 이상 큰 합병증 | 2% (0–5%) | 중간 |
| 요자제 유지: 처음 치료 | 97% (91–100%) | - |
| 요자제 유지: 구제 치료 | 47% (26–68%), 처음 치료와 차이 P<0.0001 | - |
| PSA 변화 | 평균 5.02ng/mL 감소(기준치 대비 약 85%) | - |
| 생화학적 재발 | 13% (4–35%) | 매우 낮음 |
| 추적 조직검사에서 의미 있는 암 | 22% (11–38%) | 매우 낮음 |
| 구제 치료로 넘어간 비율 | 14% (6–28%) | 매우 낮음 |
| 발기 기능 점수 변화 | 통계적으로 의미 있는 변화 없음(SMD −0.23, P=0.09) | 매우 낮음 |
비교 대상은 같은 환자의 치료 전 상태(또는 처음 치료 대 구제 치료)이며, 다른 치료법과 맞대결한 결과가 아닙니다. 수치는 Nadeem A 외, CVIR 2026 초록을 그대로 옮겼습니다.
배뇨 기능과 합병증 지표는 근거 확실성이 "중간"으로 비교적 단단합니다. 하지만 재발·조직검사·구제 치료처럼 암을 얼마나 잘 잡는지에 대한 지표는 모두 "매우 낮음"이었습니다. 연구마다 결과 차이(이질성 I² 84~87%)가 크고, 추적 기간이 짧았기 때문입니다. 연구진은 생화학적 재발 위험이 대개 치료 후 5~10년이 지나야 안정된다는 점을 들어, 지금 숫자는 장기 성적을 대신할 수 없다고 했습니다.
이 분석의 바탕이 된 대표 연구는 북미·유럽 13개 기관의 TACT 시험(115명, 전립선 전체 소작)입니다. 2023년 미국비뇨의학회에서 발표된 4년 추적 결과는 PSA 중앙값 0.9ng/mL(기준 대비 86% 감소), 1년 조직검사에서 등급군 2 이상 암이 없던 비율 85%(111명 중 94명), 4년까지 구제 치료를 받은 비율 16%(18명), 패드 없이 지내는 비율 94%, 삽입 가능한 발기 81%였습니다. 직장 손상이나 4등급 이상 부작용은 없었고, 3등급 부작용(감염·요폐·통증 등)은 8%였습니다.
수술과 비교한 CAPTAIN 시험 중간 결과
메타분석의 가장 큰 약점은 표준 치료와 직접 비교한 자료가 없다는 점입니다. 이를 채우려는 것이 로봇 전립선 절제술과 TULSA를 무작위로 비교하는 CAPTAIN 시험입니다. 2026년 3월 유럽비뇨의학회(EAU)에서 첫 결과가 발표되었습니다.
| 6개월 결과 | TULSA (148명) | 로봇 절제술 (63명) |
|---|---|---|
| 패드 없이 지내는 요자제 회복 | 84% | 49% |
| 발기 기능 회복 | 56% | 47% |
| 요자제와 발기 기능 모두 유지 | 50% | 24% |
| 입원 기간 중앙값 | 0.3일 | 약 1일 |
| 일상·업무 복귀 중앙값 | 10일 | 19일 |
| 입원이 필요한 심각한 합병증 | 약 0.7% | 6.3% |
2:1 무작위 배정. 학회 발표·보도 기준이며 동료 심사 논문은 아직 나오지 않았습니다. 주평가지표인 1년 기능 결과와 3년 암 조절 결과는 발표 전입니다.
초기 기능 회복은 TULSA 쪽이 좋았지만, 발표자도 "초기 결과"라고 선을 그었습니다. 수술은 시간이 지나며 기능이 회복되는 경우가 많고, TULSA군의 암 조절 결과(12개월 MRI·조직검사)는 아직 하나도 공개되지 않았습니다. 발표 연구자는 장비 회사와의 이해관계를 밝혔습니다.
어느 나라에서 받을 수 있나·승인 단계
| 지역 | 현황 | 확인한 근거 |
|---|---|---|
| 미국 | 2019년 8월 15일 FDA 510(k) 허가. 용도는 "전립선 조직 소작"(암·양성 비대 모두 포함) | FDA 510(k) K191200 |
| 유럽 | 2016년 4월 CE 인증. 네덜란드 등 대학병원에서 연구·진료 | 미국 집속초음파재단 자료 |
| 일본 | 2019년 회사 발표 기준 미승인. 미승인 기기 개별 사용 제도를 통해 삿포로의 한 병원이 도입. 이후 정식 승인 공식 발표는 이번 확인에서 찾지 못함 | 회사 보도자료(2019년 7월) |
FDA 510(k)는 기존 기기와 "실질적으로 같다"는 판정으로, 특정 암에 대한 치료 효과를 입증한 승인과는 다릅니다.
미국에서는 기기가 허가되어 있어 여러 병원에서 시행하지만, 보험 적용·비용은 병원과 보험사마다 다릅니다. 일본은 공식 승인 여부가 바뀌었을 수 있으므로, 시술을 알아볼 때는 그 병원이 일반 진료인지, 임상시험인지, 자체 비용 진료(자유진료)인지부터 확인해야 합니다. 비슷한 원리의 경직장 고강도 집속초음파(HIFU)는 직장 쪽에서 초음파를 쏘고 주로 초음파 영상으로 보는 반면, TULSA는 요도 안에서 쏘고 MRI 온도 지도로 감시한다는 점이 다릅니다. 영상 유도 국소치료의 기본 개념은 IVR 안내와 RFA(고주파 열치료) 안내에 정리해 두었습니다.
한계와 환자가 확인할 점
- 관찰 연구 중심: 13편 대부분이 무작위 비교가 아니어서, 환자 선택에 따른 편향이 들어갈 수 있습니다.
- 짧은 추적: 최대 36개월. 전립선암은 진행이 느려 10년 이상 성적이 중요합니다.
- 저위험 위주: 고위험군 결과는 거의 없습니다.
- 재치료 가능성: 7명 중 1명꼴로 구제 치료로 넘어갔습니다. 그 뒤 수술·방사선이 얼마나 어려워지는지는 아직 자료가 부족합니다.
의료진에게 물어볼 질문입니다.
- 제 암의 등급군·PSA·MRI 소견으로 볼 때 TULSA 대상인가요? 종양이 요도에서 얼마나 떨어져 있나요?
- 전립선 전체를 태우나요, 암이 있는 부분만 태우나요? 각각 재발과 부작용은 어떻게 다른가요?
- 이 병원의 시술 건수, 추적 MRI·조직검사 일정, 재발 시 다음 치료 계획은 무엇인가요?
- 수술·방사선·적극적 감시와 비교한 제 경우의 장단점은 무엇인가요?
- 이 병원에서는 일반 진료·임상시험·자유진료 중 어떤 형태로 시행하나요?
상담 준비는 RFA 상담 전 질문 다섯 가지, 논문 숫자를 읽는 법은 해외 논문 연구 단계 확인법을 참고하세요.
자주 묻는 질문
TULSA를 받으면 요실금이 생기지 않나요?
처음 치료받은 환자에서 요자제 유지율은 97%로 높았지만 0%는 아닙니다. 방사선 치료 뒤 재발해 받는 구제 치료에서는 47%로 크게 낮았습니다. 본인이 어느 쪽에 해당하는지가 가장 중요합니다.
수술보다 재발이 적은가요?
아직 알 수 없습니다. 수술과 직접 비교하는 CAPTAIN 시험은 6개월 기능 결과만 발표했고, 암 조절 결과는 공개 전입니다. 메타분석의 재발 관련 지표는 근거 확실성이 "매우 낮음"이었습니다.
HIFU와 같은 치료인가요?
둘 다 초음파 열로 조직을 태우지만, 일반적인 HIFU는 직장 쪽에서 초음파를 쏘고, TULSA는 요도 안에서 쏘며 MRI로 온도를 실시간 감시합니다. 장비·대상 조건·근거 자료가 서로 다르므로 같은 치료로 보면 안 됩니다.
일본에서 TULSA를 받을 수 있나요?
2019년 회사 발표 기준으로 일본에서는 미승인 기기였고, 미승인 기기 개별 사용 제도로 도입한 병원이 있었습니다. 현재 승인 여부와 진료 형태·비용은 해당 병원에 직접 확인해야 합니다.
이 글은 논문과 공개 자료를 이해하기 쉽게 정리한 일반 정보이며 의학적 조언이 아닙니다. 치료 선택은 환자를 직접 진찰한 의료진과 상의하세요.
출처 (원문 확인일 2026년 10월 16일)
- Nadeem A, Javed D, Iqbal T, Klair AN, Nadeem F, Nadeem M, Sardar MB. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation for Localized Prostate Cancer: A GRADE-Assessed Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. Published online September 9, 2026. doi:10.1007/s00270-026-04561-w
- 보도: Interventional News(2026년 10월 13일)
- 미국 FDA: 510(k) Premarket Notification K191200, TULSA-PRO System (2019년 8월 15일)
- TACT 4년 추적: Pivotal Study of MRI-Guided Transurethral Ultrasound Ablation (TULSA) of Localized Prostate Cancer: 4-Year Follow Up (AUA 2023, J Urol 2023). 1년 결과: Klotz L 외, J Urol 2021 초록
- CAPTAIN 시험: ClinicalTrials.gov NCT05027477, EAU 2026 발표 보도 Urology Times(2026년 3월 15일)
- 유럽 CE 인증: Focused Ultrasound Foundation / 일본 도입: Profound Medical 보도자료(2019년 7월 9일)