一项关于胰腺癌纳米刀（不可逆电穿孔，IRE）的美国多中心登记研究于2026年10月14日发表在国际期刊The Oncologist上。在化疗后接受包含纳米刀治疗的99例III期胰腺癌患者中，自诊断起的中位总生存期为28个月，而未接受纳米刀、接受标准治疗的38例患者为15个月。
本文按原文数字整理了适合人群、研究结果、副作用以及可以接受治疗的国家和地区。
研究阶段 · 纳米刀在美国获FDA批准用于软组织消融；2026年2月其欧洲适应证扩大至胰腺、肝脏、肾脏和前列腺肿瘤。本次DIRECT研究（NCT03899649）是对真实诊疗患者的观察性比较，下一步需通过随机试验进一步确认疗效。日本尚未批准该设备，目前正在进行肝癌临床研究。本文为一般信息，并非治疗建议。
有什么新进展：美国DIRECT登记研究
DIRECT是在美国FDA研究性器械豁免（IDE）下开展的III期胰腺导管腺癌患者登记研究。通讯作者为美国路易斯维尔大学外科肿瘤科的Robert C.G. Martin教授，来自加州大学圣地亚哥分校摩尔斯癌症中心、迈阿密癌症研究所、哥伦比亚大学、梅奥诊所、华盛顿大学Siteman癌症中心、纽约大学朗格尼医学中心、爱荷华大学等美国12家机构的研究人员参与。研究由设备厂商AngioDynamics资助。
研究团队比较了接受包含纳米刀治疗策略的99例患者与同期未接受纳米刀、接受标准治疗（化疗、放疗等）的38例患者的生存期。主要分析采用倾向评分重叠加权，并用多种其他方法确认结果方向一致。
纳米刀（IRE）是什么治疗
射频和微波消融利用热量破坏肿瘤，因此在大血管或胆管旁使用受限。纳米刀则在肿瘤周围插入多根针状电极，在电极之间施加极短而强的电脉冲，使癌细胞膜形成微小孔道而导致细胞死亡。血管壁和胆管等结构相对得以保留，因此被用于研究包绕主要血管、难以手术的胰腺癌。
手术在全身麻醉和完全肌肉松弛下进行，脉冲与心跳同步发放。本研究99例中87例在开腹手术中治疗，12例经皮治疗。热消融原理请参阅RFA（射频消融）介绍，影像引导治疗请参阅IVR（介入放射学）介绍。
适合哪些患者
- 分期：经病理证实的AJCC III期胰腺导管腺癌（局部晚期，无远处转移）
- 身体状况：ECOG 0～1，能耐受全身麻醉
- 化疗反应：接受3个月标准化疗后病情未进展
- 既往治疗：接受FOLFIRINOX化疗的比例为纳米刀组51%、标准治疗组58%；接受放疗的比例分别为38%和3%
也就是说，纳米刀并非一开始单独使用，而是在化疗稳定病情后再加上的局部治疗。英国胰腺癌患者组织Pancreatic Cancer UK也指出，它可能适合部分局部晚期患者，而房颤、心脏起搏器等心脏情况可能不适合。
结果：生存期与副作用
| 项目 | 包含纳米刀的治疗（99例） | 标准治疗（38例） |
|---|---|---|
| 中位生存期（自诊断起） | 28个月（95%置信区间23～33） | 15个月（12～21） |
| 中位生存期（自入组起）* | 18个月 | 10个月 |
| 中位无进展生存期（自入组起）* | 9个月 | 6个月 |
| 死亡风险（主要分析） | 风险比0.28（纳米刀组较低，95%置信区间0.12～0.48） | |
| 24个月内平均生存时间 | 21.22个月 | 16.24个月（相差4.99个月） |
| 诊断至入组时间 | 8个月 | 4个月 |
Martin RCG等，The Oncologist 2026（10月14日在线发表）摘要。*为同一研究预印本（medRxiv，2026年5月）数据。
以接受纳米刀的时间点计算的时间依赖分析中，风险比为0.59，结果方向一致。纳米刀组从诊断到入组的时间更长，其中可能包含更多能良好耐受化疗的患者。因此研究者将结果表述为"包含纳米刀的治疗策略与更长生存期相关"，并认为需要随机试验进一步确认。
| 副作用（入组后）* | 包含纳米刀的治疗 | 标准治疗 |
|---|---|---|
| 所有不良事件 | 80% | 95% |
| 3级及以上 | 56% | 71% |
| 化疗相关 | 22% | 68% |
| 纳米刀相关 | 29% | 腹痛8%，乏力5%，恶心、胰瘘、呕吐各3% |
*依据medRxiv预印本。胰瘘是胰液渗漏的并发症，通常通过引流管和药物处理。
肝转移：大西洋两岸三家医院的长期结果
纳米刀在其他器官的长期结果也陆续发表。2026年9月23日，欧洲心血管与介入放射学会（CIRSE）期刊CVIR刊登了荷兰阿姆斯特丹大学医学中心、英国伦敦国王学院医院和美国迈阿密癌症研究所的研究：162例既不适合手术也不适合热消融的结直肠癌肝转移患者（219个肿瘤）接受纳米刀治疗（中位随访33.7个月）。
| 项目 | 1年 | 3年 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 局部控制（含再治疗） | 97.4% | 94.8% | 按肿瘤计算 |
| ≤3厘米肿瘤局部无进展 | 77.5% | 60.3% | 明显优于3厘米以上肿瘤 |
| 总生存 | 89.3% | 44.6% | 5年24.2%，10年14.0% |
van der Lei S等，Cardiovasc Intervent Radiol 2026（9月23日在线发表）摘要。
不良事件发生于23.0%的手术，其中72.7%为轻度（1～2级），无治疗相关死亡，中位住院时间1天。研究者总结认为，在经验丰富的中心纳米刀是可行且安全的选择，复发的肿瘤多数可通过再次治疗获得持久控制。
在哪里可以接受治疗·审批情况
| 地区 | 现状 | 核实依据 |
|---|---|---|
| 美国 | 获FDA 510(k)批准用于软组织消融；2024年12月增加前列腺组织消融。无胰腺专用适应证，由各医院开展 | Urology Times 2024 |
| 欧洲 | 2026年2月适应证扩大至肝、肾、前列腺、胰腺肿瘤的软组织消融 | Interventional News 2026 |
| 英国 | 被介绍为可能适合部分局部晚期胰腺癌患者；与手术联合的方式在研究中开展 | Pancreatic Cancer UK |
| 日本 | 设备尚未获批。东京医科大学医院正在开展针对难以手术或射频治疗的肝癌临床研究（目标45例） | 日本临床研究登记（jRCTs032190083） |
保险和费用因国家、医院和保险类型而异，外国患者通常不适用当地公共医疗保险。
了解海外医院时，可先确认该医院每年纳米刀手术例数、采用开腹还是经皮方式，以及是否由外科、肿瘤内科和影像科共同决定。
患者需确认的事项与可向医生提的问题
- 研究性质：这是观察性研究而非随机试验，纳米刀组可能包含更多化疗耐受良好的患者，数字应理解为"相关"。
- 治疗顺序：研究对象为先接受化疗且未进展的III期患者，不包括已有远处转移的IV期。
- 心脏情况：因使用电脉冲，需提前告知心律失常或起搏器情况。
- 资助：DIRECT研究由设备厂商资助，利益冲突已在论文中披露。
可以向医生提的问题：
- 我的胰腺癌是III期，根据血管受累范围，能否考虑纳米刀？
- 需要先化疗几个月？与放疗相比如何？
- 采用开腹还是经皮方式？需要住院多久？
- 本院纳米刀经验有多少例？胰瘘、出血等并发症如何处理？
- 术后何时复查CT和肿瘤标志物？何时恢复化疗？
相关阅读：胰腺癌射频消融PELICAN随机试验、RFA咨询前的五个问题、如何确认论文的研究阶段。
常见问题
纳米刀用于哪一期胰腺癌？
主要研究用于无法手术的局部晚期（III期）胰腺癌。DIRECT研究纳入化疗3个月后未进展的III期患者，包含纳米刀的治疗组自诊断起中位生存期为28个月。
纳米刀与射频消融有什么不同？
射频消融用热量破坏肿瘤，纳米刀则用短而强的电脉冲在癌细胞膜上形成孔道。由于不依赖热量，也可尝试用于大血管或胆管旁的肿瘤。
副作用有多常见？
DIRECT预印本中，纳米刀相关不良事件为29%，依次为腹痛（8%）、乏力（5%）、恶心、胰瘘、呕吐（各3%）。3级及以上不良事件总体为纳米刀组56%、标准治疗组71%。
在日本可以接受吗？
纳米刀设备在日本尚未获批，难以作为常规诊疗接受；东京医科大学医院正在开展肝癌临床研究。胰腺癌纳米刀以美国和欧洲医院为主要了解方向更为现实。
本文将论文和公开资料整理为通俗易懂的一般信息，不构成医疗建议。治疗选择请与亲自诊察患者的医生商量。
出处（原文核实日期：2026年10月21日）
- Martin RCG 2nd, White RR, Bilimoria MM, Narayanan G, Kluger MD, et al. Association of Irreversible Electroporation Treatment with Overall Survival in Stage III Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: DIRECT Registry Results. The Oncologist. 2026 Oct 14:oyag416. doi:10.1093/oncolo/oyag416（PubMed 42872478）
- DIRECT Registry预印本。medRxiv，2026年5月（NCT03899649）
- van der Lei S, Dijkstra M, Ruiz EM, et al., Meijerink MR. Irreversible Electroporation for Colorectal Liver Metastases: Long-term Outcomes from a Transatlantic Multicenter Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2026 Sep 23. doi:10.1007/s00270-026-04617-x（PubMed 42778637）
- Interventional News. AngioDynamics expands European indications for NanoKnife system（2026年2月24日）
- Urology Times. FDA grants clearance to NanoKnife System for prostate tissue ablation（2024年12月9日）
- Pancreatic Cancer UK. Who can have irreversible electroporation (IRE)?
- 日本临床研究登记（jRCT）。不可逆电穿孔治疗难以切除及射频治疗的肝细胞癌的有效性评价（jRCTs032190083）（日文资料）